監查員（CRA）工作指引
Ⅰ、目的
本SOP規定了本機構對申辦方所派監查員的職責及日常工作程序要求。
Ⅱ、范圍
適用于II~IV期所有臨床試驗中本機構藥物臨床試驗項目相關監查員工作時。
Ⅲ、依據
《藥物臨床試驗質量管理規范》試行2015版、《藥物臨床試驗機構管理規定》試行 2015版、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年版）
Ⅳ、規程
監查員（Monitor）：是由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。主要負責臨床監查工作，包括醫院篩選、協議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監查工作，按照要求進行監查并填寫相關資料，保證臨床試驗的順利進行，并符合國家的相關法律法規和公司的利益。
1.項目初篩——機構辦公室秘書：
1.1 申辦者將試驗方案電子版發至機構辦公室郵箱（[email protected]），機構辦公室秘書初步審查該項目是否與本機構在研項目重復或類似。
1.2 如項目不存在重復或類似情況，申辦者從本機構網站下載專區下載“臨床試驗立項申請審批表”及“臨床研究機構初步審查提供文件清單”，申辦者需按照清單準備資料。
1.3 由專業負責人負責審查該項目，并與申辦者保持溝通，確定是否承擔該項目。
1.4由專業研究者及申辦者共同填寫“臨床試驗立項申請審批表”，并簽字確認，連同清單中的資料，遞交至機構辦公室。
1.5必要時專業研究者與機構辦管理人員可共同參加申辦方組織的方案討論會。
1.6 機構辦公室秘書負責對遞交資料進行初步審核，并與申辦者保持溝通。
1.7 機構辦公室出具審查意見（必要時由機構辦公室組織專家庫對項目進行立項審查），申辦方根據審查意見對資料進行補充和完善。
1.8若機構辦公室同意受理，并發出“臨床試驗受理函及回執單”，則可遞交倫理委員會審批，研究者及申辦者需持“臨床試驗受理函及回執單”共同負責向倫理委員會遞交所需資料，回執單經倫理委員會填寫后需由申辦者返給機構辦公室備案。
2.遞交倫理——倫理委員會秘書：
2.1機構辦公室同意受理，并下發“臨床試驗受理函及回執單”，后，申辦者可從本機構網站下載專區下載“倫理初審審查申請表（藥物/醫療器械）”、“送審文件清單”，由申辦方和研究者共同填寫申請表，并簽字確認，申辦者按照“送審文件清單”準備資料。
2.2倫理委員會秘書負責對遞交資料進行初步審核，并與申辦者保持溝通。
2.3 申辦者將倫理審查費交至醫院賬戶。
2.4召開倫理委員會，項目PI到會陳述。
2.5若通過，倫理委員會出具倫理批件，并將批件轉給機構辦、申辦方、研究者。
3.簽署協議——機構辦公室負責
協議由機構辦公室秘書進行初審，并與申辦方進行討論，初步定稿后交機構辦公室主任進行審核，審核通過后交醫院法務部門進行復核，無異議可遞交機構主任簽訂協議。
4.試驗進行階段
4.1本機構開展的所有臨床試驗在正式啟動前由機構辦公室主任指定相應的項目聯絡員（在機構辦公室成員中選擇）
4.2啟動會——該項目聯絡員負責
(1) 機構辦發布會議通知，由CRA、研究者、機構辦質控員、相關輔助科室共同參加。
(2) 根據啟動會通知要求，CRA負責刻好“項目專用章”。
4.2免費檢查申請——該項目聯絡員負責
(1) 項目PI填寫“臨床試驗項目免費檢查申請單”，機構辦蓋章，機構和相關輔助檢查科室留存備案。
(2) 研究者至機構辦公室領取“臨床試驗相關檢驗檢查單”，并在檢查單上加蓋“項目專用章”。
4.3領取專用處方——該項目聯絡員負責
研究者至機構辦公室領取“臨床試驗處方箋”，并在處方箋上加蓋“項目專用章”。
4.4試驗藥物接收——機構藥物管理員：
本機構所有試驗藥物需經機構藥物管理員、專業藥物管理員、申辦方三方共同交接，核對藥品接收、發放、回收數量。
4.5填寫監查記錄——該項目聯絡員負責
CRA每次至研究中心進行監查需至機構辦填寫“監查登記表”及“監查報告表”如實反映項目進度情況及監查中發現問題。
5.試驗結束階段
5.1倫理委員會結題審核——倫理委員會秘書：
試驗結束階段，CRA負責與倫理秘書聯系，進行倫理委員會結題審查，倫理委員會秘書在“倫理委員會結題報告”及“臨床試驗結束通知”上簽字確認，回執返回機構辦公室留存。
5.2結題質控——機構質量控制員：
CRA負責和研究者與機構質量控制員聯系，確定進行試驗結束階段的質控的時間。可通知項目質控員參加，完成結題質控后，CRA及研究者根據整改意見在規定的時間內完成整改報告上交機構質量控制員。
5.3資料歸檔——機構文檔管理員：
(1) 臨床試驗完成后，資料需按臨床試驗結束后需按臨床試驗結束后需保存文件清單及時歸檔，并從本機構下載專區下載 “藥物臨床試驗結題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結表”。
(2) 由研究者和CRA共同填寫“藥物臨床試驗結題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結表”，遞交機構辦公室審查。
(3) 將在本次臨床試驗過程中的所有資料整理后交到藥物臨床試驗機構并登記，包括中心文件夾、知情同意書、原始病歷、CRF表等。
(4) 如保存清單中未列出項目，需補在清單后面的空白處，如有重復資料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重復資料由CRA帶走。
5.4試驗經費管理——機構辦公室主任負責；
(1) 提供項目匯款清單。
(2) 確認經費到位及結題質控、資料歸檔完成，機構辦公室主任即可在“藥物臨床試驗結題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結表”簽字蓋章。
Ⅴ.附件
無